德美论坛丨临床数据管理中的“医学编码”：数据标准化背后的科学与艺术

作者：北京青龙伏虎科技有限公司

医学编码

数据标准化背后的科学与艺术

前言

在临床数据管理工作中，医学编码是确保数据标准化、结构化的关键环节。对于刚接触临床研究的人来说，“医学编码”这个概念可能既陌生又专业。本文将带您深入了解医学编码的全貌。

一．什么是医学编码

想象一下，同一种疾病或症状，在不同医院、不同医生笔下可能有多种不同的表述。例如，“急性上呼吸道感染”，可能被记录为“上感”、“急性上呼吸道感染”、“上呼吸道感染”等，不利于基于EDC中数据进行统计分析。所以医学编码就是将这些自由文本描述的医学术语，转化为标准化、结构化的代码的过程。它如同一位专业的“翻译官”，将非标准化的医学术语“翻译”成全球通用的标准化语言。

二．为什么需要编码

2.1 数据标准化与一致性

医学编码可以确保不同研究中心、不同时期收集的数据采用统一的术语体系，消除表达差异，使数据能够被正确理解和分析。

2.2 提高数据质量

编码过程本身就是一次数据清理和校验，能够识别和纠正原始数据中的错误、不一致或模糊表述。

2.3 支持高效数据分析

标准化的编码数据便于计算机自动处理和分析，大大提高了数据检索、统计分析和报告生成的效率。

2.4 满足监管要求

各国监管机构如国家药品监督管理局NMPA、美国FDA等均要求提交的临床研究数据采用标准化编码，以保证数据的可靠性和可重复性。

2.5 促进数据交换与共享

在全球化多中心临床试验中，标准化编码确保了不同国家、不同语言的研究数据能够无缝整合与分析。

三．常用医学编码字典及其应用

01

MedDRA是在ICH的主办下由MSSO编制的医学标准术语集，用于整个监管过程（上市前至上市后），其用户包括监管机构和工业界.

MedDRA编码在临床研究中常见用于病史、不良事件、合并非药物治疗等。MedDRA采用五层级结构：LLT（Low Level Term）-PT (Preferred Term)-HLT（High Level Term）-HLGT（High Level Group Term）-SOC (System Organ Class)。

02

WHODrug

WHODrug是由UMC维护的全球标准药物编码字典，是药物编码最重要的词典，已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用。

临床研究中常见用于WHODrug编码的有合并用药等。WHODrug采用药物编码+ATC编码组合形式，ATC编码用于对记录的药物进行分类。执行编码时，需要结合EDC中合并用药等表单收集的药物适应症、给药途径等信息辅助进行ATC的选择。

结语

医学编码作为临床数据管理的核心环节，虽处幕后，却至关重要。它不仅是技术过程，更是一门需要专业知识、严谨态度和丰富经验的艺术。精准的医学编码确保了临床研究数据的科学性、可靠性和可比性，为药品安全有效性的评价奠定了坚实基础。在数据驱动的医疗时代，医学编码的标准与质量直接影响着临床研究的成败，以及未来医疗决策的准确性。每一位临床研究从业者，都应当重视并深入理解这一关键环节。

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